Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd.-მ (შემდგომში Deebio) გაიარა GMP შესაბამისობის ოფიციალური შემოწმება იაპონიაში PMDA-დან 2022 წლის 25 აგვისტოდან 26 აგვისტომდე. GMP აუდიტის გუნდი დაკომპლექტებული იყო ორი აუდიტორისგან, გამოცდილი ექსპერტების ხელმძღვანელობით და ჩაატარა ორდღიანი დისტანციური აუდიტი.ინსპექტირების ჯგუფის ექსპერტებმა ჩაატარეს Deebio-ს ხარისხის მართვის სისტემის, წარმოების მართვის სისტემის, ადგილზე მუშაობის, ლაბორატორიის მენეჯმენტის, აგრეთვე შესაბამისი დამხმარე საშუალებებისა და აღჭურვილობის საფუძვლიანი შემოწმება და საჯარო სისტემების ტექნიკური მომსახურება.ინსპექტირების გზით, ინსპექტირების გუნდის ექსპერტმა წევრებმა ერთხმად დაამტკიცეს და აღიარეს Deebio-ს GMP ხარისხის მართვის სისტემა.კომპანიის ყველა თანამშრომლის ერთობლივი ძალისხმევით, Deebio-მ წარმატებით გაიარა იაპონიის PMDA-ს ოფიციალური GMP სერთიფიკატი!

იაპონიის PMDA-ს შესახებ

PMDA (ფარმაცევტული და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტო), ასევე ცნობილი როგორც "დამოუკიდებელი ადმინისტრაციული იურიდიული პირის ფარმაცევტული და სამედიცინო მოწყობილობების ყოვლისმომცველი ინსტიტუტი", არის იაპონური სააგენტო, რომელიც პასუხისმგებელია წამლებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკურ შეფასებაზე.ის ფუნქციურად ჰგავს FDA-ს შეერთებულ შტატებში და NMPA-ს ჩინეთში, ამიტომ იგი ასევე ცნობილია როგორც "იაპონიის წამლების ადმინისტრაცია".

მთავარი პასუხისმგებლობაა ფარმაცევტული პროდუქტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველყოფა.PMDA პასუხისმგებელია როგორც წარმოდგენილი Drug Master File (MF) განხილვაზე, ასევე GMP ინსპექტირების ჩატარებაზე იაპონიაში წამლების ადგილობრივ და უცხოელ მწარმოებლებზე, რომლებიც ორგანულად არის დაკავშირებული.

წამალმა ჯერ უნდა გაიაროს MF-ის ტექნიკური განხილვა და გაიაროს GMP ინსპექტირება წარმოების ადგილის PMDA დამტკიცების მიღებამდე.ინდუსტრიის ინსაიდერები, ზოგადად, თვლიან, რომ PMDA-ს რეგულირება ყველაზე მკაცრი და ზედმიწევნითია მსოფლიოში და დეტალების ნებისმიერი დაუდევრობა გამოიწვევს MF-ის განხილვის შეჩერებას ან GMP ინსპექტირების წარუმატებლობას, რაც გავლენას მოახდენს წამლების ბაზარზე გამოსვლის დროზე.

იაპონია, რომელიც მსოფლიოში მოსახლეობის სიმჭიდროვის მიხედვით პირველ ათეულს შორისაა, არის სიდიდით მესამე ქვეყანა ნარკომანიის ბაზარზე და ICH-ის სამი ძირითადი წევრიდან ერთ-ერთი (დანარჩენი ორი წევრია შეერთებული შტატები და ევროკავშირი).ის ასევე არის PIC/S ორგანიზაციის წევრი.