ჩინეთის ჰეპარინის ნატრიუმი Deebio თრომბოემბოლიური დაავადების პრევენციის სამკურნალო ქარხანა და მწარმოებლები |Deebiotech

Deebio-ს ჰეპარინის ნატრიუმი თრომბოემბოლიური დაავადების პრევენციის სამკურნალოდ გამორჩეული სურათი

Deebio-ს ჰეპარინის ნატრიუმი თრომბოემბოლიური დაავადების პროფილაქტიკისთვის

CAS NO.:9041-08-1

HS კოდი:3001.9010.00

ფაილების სერვისი:ჩინური-GMP, DMF

ფარმაკოპეის სტანდარტი:EP/USP

გამოგვიგზავნეთ ელ.წერილი უფასო მაგალითი

პროდუქტის დეტალი

პროდუქტის ტეგები

დეტალი

1. პერსონაჟები: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფხვნილი, უაღრესად ჰიგიროსკოპიული.

2. წყარო: ღორის ნაწლავის ლორწოვანი გარსი.

3. პროცესი: ჰეპარინის ნატრიუმი ამოღებულია ჯანსაღი ღორის ნაწლავის ლორწოვანი გარსიდან.

4. ჩვენებები და გამოყენება: ეს პროდუქტი ძირითადად გამოიყენება თრომბოემბოლიური დაავადებების პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით შესაფერისია სწრაფი ანტიკოაგულანტის საჭიროებისთვის, როგორიცაა: 1. მწვავე ან ქრონიკული ვენური თრომბოზი ან მნიშვნელოვანი სისხლის ნაკადის არარსებობა ფილტვის ემბოლიის დინამიური ცვლილება (PE). ჰეპარინი შეუძლია შეაჩეროს ემბოლიის გახანგრძლივება სხეულის სპონტანური თრომბოლიზის დროს.2. წინაგულების ფიბრილაციის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ემბოლიით.3. ადრეული დიფუზური ინტრავასკულარული კოაგულაციის (DIC) მკურნალობა.4. პერიფერიული არტერიული თრომბოზის ან მიოკარდიუმის ინფარქტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა.5. სხვა ინ ვიტრო ანტიკოაგულანტები: როგორიცაა კარდიოვასკულარული ქირურგია, ინ ვიტრო ცირკულაცია, ჰემოდიალიზი, ანგიოგრაფია, ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ტრანსფუზიის ან სისხლის ნიმუშის მოსამზადებლად, ამჟამად ჰეპარინის გამოყენების ძირითადი ჩვენებებია ღრმა ვენების თრომბოზი (DVT), PE და თრომბოზი. მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში.

Რატომ ჩვენ?

· ჩააბარა ჩინური GMP

· 27 წლიანი ბიოლოგიური ფერმენტის R&D ისტორია

· ნედლეული მიკვლევადია

· შეასრულეთ USP,EPდა მომხმარებლის სტანდარტი

· ექსპორტი 30-ზე მეტ ქვეყანაში და რეგიონში

·აქვს ხარისხის სისტემის მართვის უნარი, როგორიცაა აშშ FDA, Japan PMDA, South Korea MFDS და ა.შ.

სპეციფიკაცია

სატესტო ნივთები		კომპანიის სპეციფიკაცია
სატესტო ნივთები		EP	USP
პერსონაჟები		თეთრი ან თითქმის თეთრი ფხვნილი, უაღრესად ჰიგიროსკოპიული
იდენტიფიკაცია		თრომბოტესტი: შეესაბამება	ქრომატოგრაფიული იდენტურობა: შეესაბამება
		¹H NMR სპექტრი: შეესაბამება	¹H NMR სპექტრი: შეესაბამება
		თხევადი ქრომატოგრაფია: შეესაბამება	წონა-საშუალო მოლეკულური წონა: 15000~19000
		ნატრიუმი: შეესაბამება	ნატრიუმი: შეესაბამება
		ანტი-ფაქტორი Xa ანტი-ფაქტორ IIa თანაფარდობა:0.9~1.1	ანტი-ფაქტორი Xa ანტი-ფაქტორ IIa თანაფარდობა:0.9~1.1
ტესტები	სიცხადე და ფერი	სიცხადე: გამჭვირვალე, ფერი: 5-ით ან უკეთესი	————
	აზოტი	1.5～2.5%(მშრალი ნივთიერება)	1.3～2.5%(მშრალი ნივთიერება)
	ნუკლეოტიდური მინარევები	A₂₆₀≤ 0.15 (4მგ/მლ)	≤ 0.1(w/w)
	დაკავშირებული ნივთიერებები	შეესაბამება	————
	გალაქტოზამინის ლიმიტი მთლიან ჰექსოსამინში	————	≤ 1.0%
	ზედმეტი სულფატი ქონდროიტინის სულფატი	————	შეესაბამება
	pH	5.5～8.0(1%)	5.5～7.5(1%)
	ზარალი გაშრობისას	≤ 8.0%(60℃ გაშრობა ვაკუუმში, 3სთ)	≤ 5.0%(60℃ გაშრობა ვაკუუმში, 3სთ)
	ნარჩენი ანთებაზე	————	28.0%～41.0%
	ბაქტერიული ენდოტოქსინი	≤ 0.01 სე/ჰეპარინის საერთაშორისო ერთეული	≤ 0.03 USP U/ჰეპარინის საერთაშორისო ერთეული
	Მძიმე მეტალი	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	ნატრიუმი	10.5～13.5%(მშრალი ნივთიერება)	————
	ცილები	≤ 0.5%(მშრალი ნივთიერება)	≤ 0.1%(წონის თანაფარდობა)
აქტივობა		≥ 180 სე/მგ(მშრალი ნივთიერება)	≥ 180 USP U/მგ(მშრალი ნივთიერება)
მიკრობული მინარევები	TAMC	≤ 1000cfu/გ	≤ 1000cfu/გ
	TYMC	≤ 100 cfu/გ	≤ 100 cfu/გ
	ე.კოლი	შეესაბამება	შეესაბამება
	სტაფილოკოკის ბაქტერია	შეესაბამება	შეესაბამება
	სალმონელა	შეესაბამება	შეესაბამება